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        1. 藥品中的元素形態分析

          2019-02-11

            2015年版藥典,電感耦合等離子體質譜(ICP-MS)法已經成為重金屬安全性檢測的重要手段,不但新增了方法檢出限和方法定量限,而且ICP-MS方法可用于I、II、III部。同時,2015年新版藥典新增 As 和 Hg 形態分析,進一步確定了藥物中(例如:雄黃、朱砂等中藥)的元素不僅需要考慮總量,也需要考慮形態和價態。


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          法規解讀

            元素形態不同,其毒性、生物利用度、生物累計效應及遷移率等性質就會有差別。很多金屬和非金屬在毒理學和生物學上的重要性主要取決于其化學形態,不同元素形態具有不同的物理化學性質、毒性或療效。中藥有別于西藥的機理,傳統中藥中的有毒元素有時是作為有效成分而特意加入的,如六神丸由牛黃、雄黃等組成,其中雄黃的主要成分就是As2S2,朱砂主成分是硫化HgS礦物。由于很多中成藥是由多味藥組成的,不同的配方可能存在不同砷或汞形態的轉化,因此對于含多種成分的中藥制劑砷的形態及其價態分析尤其重要,于是在2015年新版藥典中新增了 As 和 Hg 形態分析。

          砷形態解決方案

            使用島津的HPLC-ICP-MS,選用HamiltonPRP-X100陰離子交換色譜柱(250×4.1mm;10μm),碳酸銨和水為流動相,可以實現As(III)、As(V)、DMA、MMA、AsB 和 AsC 六種砷形態的同時分析。


          圖1 六種形態砷色譜圖
          (1)砷膽堿;(2)砷甜菜堿;(3)亞砷酸根;(4)二甲基砷;(5)一甲基砷;(6)砷酸根

            采用人工腸液水浴超聲提取,使用HamiltonPRP-X100陰離子交換色譜柱,梯度洗脫,可完全分離6種砷形態,分離度好,測定準確度高,樣品回收率可達90~110%,As的各形態的檢出限可低至0.05 ng/mL。

          汞形態分析解決方案

            采用HPLC作為分離手段,醋酸銨/L-半胱氨酸緩沖鹽及甲醇體系作為淋洗液并進行梯度洗脫,ICPMS作為檢測器,輕松實現痕量二價汞、甲基汞、乙基汞的快速分離分析,方法準確、可靠、簡便,適用于藥品中汞形態分析的常規檢測。


          圖1 三種形態汞色譜圖

            采用人工腸液水浴超聲提取,使用GLSciences Intertsil ODS-3柱,等度洗脫,可完全分離3種汞形態,分離度好,測定準確度高,樣品回收率可達90~110%,Hg的各形態的檢出限可低至0.1 ng/mL。

            形態分析始于樣品的分離,島津惰性液相色譜系統LC-20Ai使用全PEEK的泵頭和管路,堅固耐用、性能可靠,具有更好的惰性,從而獲得更好的重現性和更高的分析效率。

            島津具備一流的色譜與ICP-MS接口技術,完美將ICPMS與色譜聯用實現一體化,無需打開另一套軟件;無需切換操作界面,可在原有操作界面實現LC與ICPMS的完全控制,使用簡單直觀,無需實驗人員有特別豐富的操作經驗,可大大提高藥品中砷和汞元素的分析能力。

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