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        1. 中藥材檢測推新規,島津應對藥典公示提前知

          2019-09-10

            火熱的八月中,藥典委連續公示涉及規范中藥材及飲片中有害和有毒物質的《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草案。通則上修訂的內容最顯著的是加入了藥材及飲片(植物類)5種重金屬及有害元素限量和33種禁用農藥的定量限,并規定了禁用農藥不得檢出(低于定量限)。


          國家藥典委員會官網截圖

            面對新的挑戰,島津公司目前已建立完整的應用解決方案,以助力相關機構及企業從容應對。

          (一)重金屬殘留

            植物類中藥材大多以根、莖、葉、果入藥,其品質主要與其生長環境如空氣、土壤、水等有關。由于化肥、農藥的濫用,工業“三廢”的排放,許多中藥材存在重金屬暴露污染的風險。此外,中藥材在炮制、加工過程中,也有可能引入部分重金屬污染。

            通則0212修訂草案要求:除另有規定外,藥材及飲片(植物類)鉛不得過5mg/kg,鎘不得過1mg/kg,砷不得過2mg/kg,汞不得過0.2 mg/kg,銅不得過20 mg/kg;同時通則《2321鉛、鎘、砷、汞、銅測定法》中規定了原子吸收分光光度法和電感耦合等離子體質譜法兩種檢測方法。島津公司應對如下:

          ICPMS/AA法測定中藥材中重金屬及有害元素含量

            島津LabSolutions ICPMS軟件具有獨特的診斷助手功能,可根據各元素的質量靈敏度、等效背景濃度、干擾情況等因素綜合判斷,對結果做出Best,Good和NG的判斷,并給出相應的診斷依據,可大大提高分析效率并保證分析結果的準確性。


          圖6.ICPMS-2030重金屬及有害元素輪廓圖

            除ICPMS-2030外,島津AA-7000原子吸收分光光度計可靈活選擇火焰法、石墨爐法、氫化物法和冷蒸汽吸收法等檢測方法,也滿足鉛、鎘、砷、汞、銅元素的檢測要求。

          表2.方法檢出限

            使用ICPMS-2030和AA-7000測定5種重金屬及有害元素,檢測限均低于0212通則要求。

          (二)農藥殘留

            中藥材生產種植過程中常使用殺蟲劑、除草劑、生長調節劑,以達到消除病蟲害,提高產量的目的。中國常用的農藥主要為有機氯類、有機磷類、氨基甲酸酯類和擬除蟲菊酯類。0212通則規定以下33種禁用農藥不得檢出。2341農藥殘留量測定法標明了方法定量限。

          藥材及飲片(植物類)33種禁用農藥定量限及推薦方法


            公示稿中禁用農藥在中藥材(植物類)中以母體或代謝物形式存在,需要同時檢測的母體和代謝物共53種;鑒于此,島津已建立了33種農藥及其代謝物的GCMSMS檢測方法,以及30種農藥及其代謝物的LCMSMS檢測方法(其中11種農藥及代謝物使用GCMSMS和LCMSMS分析均可獲得良好結果)。

           

          1、GC-MS/MS法測定中藥材中33種農藥及代謝物殘留含量

            島津GC-MS/MS測定33種農殘及代謝物,可便捷創建MRM方法。Smart Pesticides Database內置了33種目標物特征離子對及在不同色譜柱上的保留指數,結合保留時間自動調整功能(AART),在無標準品情況下,自動生成33種目標物的MRM分析方法。


          圖1. 島津Smart Pesticides Database界面


          圖2.GCMS-TQ8050NX測定33種農藥及代謝物和內標混標溶液MRM總離子流圖 (5~25 μg/L)



          圖3.中藥材基質加標農藥組分MRM圖 (加標濃度1 ~5 μg/kg)

          注:篇幅所限,僅列舉部分農藥及代謝物MRM圖譜

          2、LC-MS/MS法測定中藥材中30種農藥及代謝物殘留含量

            島津LC-MS/MS測定30種農殘及其代謝物,無需分段采集,即可獲得靈敏、可靠的檢測結果。應用方法包中內置了30種農殘的MRM參數、色譜條件及報告模板,使用者無需編輯,直接調用,即可“一鍵”完成超高靈敏分析檢測。


          圖4.LCMS-8050測定30種農藥及代謝物混標溶液MRM總離子流圖 ( 1.0 μg/L)


          圖5.LCMS-8050分析中藥材基質加標農藥組分MRM圖 (加標濃度1.0~5.0μg/kg)

          注:篇幅所限,僅列舉部分農藥及代謝物MRM圖譜

            《中國藥典》2015版《0212 藥材和飲片檢定通則、2341農藥殘留量測定法》修訂草案的推出,旨在升級中藥材及飲片檢定標準、在確保有效性的基礎上,進一步提升安全性。本著遵循通則科學性、合理性、適用性的要求,島津推出中藥材及飲片中重金屬、農藥殘留解決方案,能夠為從業者高效、低成本的完成檢定任務提供參考。

            面對即將到來的變革,我們愿與您一起攜手,為祖國中藥材品質的提升,貢獻力量。

            2020年版《中國藥典》通則-島津整體解決方案發布在即,敬請期待。

          撰稿人:包曉明、楊樂、段偉亞

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